Ministério da Saúde
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde
Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e de Inovação para o SUS
Coordenação-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial
  

Voto nº 85/2025-CGPR/DECEIIS/SECTICS/MS

PROCESSO Nº 25351.910217/2025-37

INTERESSADO: SECRETARIA EXECUTIVA DA CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS - SCMED/ANVISA

EMENTA: Recurso administrativo contra decisão da SCMED que aplicou multa de R$ 48.712,48 à empresa Distrimédica Comércio de Produtos Médicos e Odontológicos Ltda., por oferta de medicamento em valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), em pregão eletrônico realizado pela Secretaria de Saúde do Estado do Ceará. No mérito, reconhece-se que a simples oferta acima do teto regulatório já configura infração, independentemente de adjudicação ou homologação, em consonância com a Lei nº 10.742/2003, Resolução CMED nº 2/2018 e princípios da Lei nº 14.133/2021. Quanto à dosimetria, assiste razão à empresa quanto ao porte econômico, enquadrando-se na Faixa C da Resolução CMED nº 02/2018, aplicando-se o índice de ajuste de 5% e mantendo-se as atenuantes de primariedade e caráter isolado. Multa recalculada para R$ 47.800,50. Recurso conhecido e parcialmente provido.

RELATÓRIO

Cuida-se de Recurso Administrativo interposto por DISTRIMEDICA COMÉRCIO DE PRODUTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA, em face da decisão da Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED) que aplicou sanção pecuniária no valor de R$ 48.712,48 (quarenta e oito mil setecentos e doze reais e quarenta e oito centavos), em decorrência de oferta de medicamentos por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), a Secretaria de Saúde do Estado do Ceará/CE, na ocasião do Pregão Eletrônico nº 308/2023, em abril de 2023, em descumprimento ao previsto no artigo 5º, inciso II, alínea "a" Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018.

Por meio de denúncia recebida diretamente pela Secretaria-Executiva da CMED, em 28/04/2023, tomou-se conhecimento da possível comercialização de medicamentos por valores superiores aos permitidos pela regulação. Diante disso, foi instaurada investigação preliminar para apuração da suposta infração.

No âmbito da análise realizada, por meio da NOTA TÉCNICA Nº 340/2025/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, constatou-se que a empresa efetivamente comercializou medicamento por preço acima do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), resultando em diferença apurada entre o preço praticado e o preço autorizado pela CMED no montante de R$ 71.059,56 (setenta e um mil cinquenta e nove reais e cinquenta e seis centavos), relativamente ao seguinte item: GLICOSE, 500 MG/ML SOL INJ IV CX FR PLAS TRANS SIST FECH X 500 ML.

Intimada, a empresa foi notificada sobre a abertura de processo administrativo, apresentando Defesa Escrita, argumentando, em síntese que inexistirem pressupostos fáticos e jurídicos para a aplicação de penalidade, uma vez que o ocorrido decorreu de culpa exclusiva de terceiro, não havendo nexo de causalidade entre sua conduta e eventual dano, tampouco prejuízo à Administração ou a terceiros. Por fim, defende que a mera participação em licitação não configura infração e requer que não lhe seja imputada conduta ilícita nem aplicada qualquer sanção.

Sobreveio a Decisão nº 403, de 10 de junho de 2025, pela Secretaria Executiva da CMED, que entendeu pela aplicação de sanção pecuniária no valor de R$ 48.712,48 (quarenta e oito mil setecentos e doze reais e quarenta e oito centavos),  por descumprimento ao previsto no artigo 5º, inciso II, alínea "a", da Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018 ao fundamento meritório que:

o atendimento à regulação não se atém apenas a análise de venda concretizada, incluindo todas as etapas de comercialização de medicamentos, seja ela proposta, oferta, orçamento ou venda;

quanto à dosimetria da sanção, adotou-se o disposto na legislação vigente à época dos fatos, e, quanto às circunstâncias agravantes e atenuantes, não se verificou a incidência de nenhuma agravante previstas nas hipóteses previstas no art. 13, inciso II, da Resolução CMED nº 02/2018; aplicando, quanto às atenuantes, as previstas no art. 13, inciso I, alínea "a" e "b", da Resolução CMED nº 02/2018 - primariedade e caráter isolado.

Ante a condenação, foi expedida Notificação pela Secretaria-Executiva da CMED, para pagamento da multa ou para apresentação de Recurso ao Comitê Técnico-Executivo da CMED, no prazo máximo de 30 dias, nos termos do artigo 29 da Resolução nº 02, de 16 de abril de 2018. Devidamente intimada, a empresa interpôs Recurso Administrativo sustentando, em síntese:

a proposta apresentada foi fruto de prática comercial de boa-fé, sem qualquer intuito de infringir a norma vigente;

que o valor ofertado foi formulado com base em informações mercadológicas obtidas junto à sua fornecedora habitual;

que a DISTRIMÉDICA não atua como fabricante, mas sim na condição de distribuidora, sendo que no caso a fornecedora forneceu à DISTRIMÉDICA informação equivocada quanto ao preço do referido medicamento;

enquadramento correto do porte considerando o real faturamento auferido no ano da infração, merecendo assim ajuste no cálculo da multa para faixa C;

É o relatório. Passo para a análise.

ANÁLISE

A discussão está adstrita à apuração de descumprimento de normas legais e infralegais, consubstanciado na comercialização (oferta), em abril de 2023, de medicamentos por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), quando da participação no Pregão Eletrônico nº 308/2023, promovido pela Secretaria de Saúde do Estado do Ceará/CE, o que resultou em um valor a maior de RR$ 71.059,56 (setenta e um mil cinquenta e nove reais e cinquenta e seis centavos) e culminou com aplicação de sanção administrativa na ordem pecuniária de R$ 48.712,48 (quarenta e oito mil setecentos e doze reais e quarenta e oito centavos).

A empresa, em suas razões recursais, sustenta que a mera participação na fase de lances do pregão, sem homologação do certame, não configura infração às normas regulatórias do mercado de medicamentos, sobretudo no tocante aos preços praticados. Alega, ainda, que a “oferta” não se concretizou em venda, afastando, portanto, qualquer ilicitude.

Tais argumentos, contudo, não merecem acolhimento.

A prática de apresentar preço acima do PMVG durante a fase de lances, ainda que sem homologação ou contratação posterior, viola frontalmente os princípios e normas que regem o mercado regulado de medicamentos.

A princípio, cumpre destacar que, no Brasil, somente é permitida a comercialização de medicamentos cujos preços-teto tenham sido aprovados pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), em conformidade com a Lei nº 10.742/2003.

Tais preços-teto são devidamente registrados pela CMED e divulgados em listas oficiais atualizadas periodicamente, constituindo parâmetro vinculante para a formação dos preços praticados por fabricantes, distribuidores e estabelecimentos comerciais.

Desse modo, impõe-se a todo o setor farmacêutico a observância estrita das disposições emanadas pela CMED, bem como das normas aplicáveis da legislação de regência, em especial a Lei de Licitações, sob pena de responsabilização administrativa e legal.

Cabe ressaltar que a atuação de fabricantes, distribuidores e estabelecimentos comerciais de medicamentos em processos licitatórios, sobretudo perante entes públicos, demanda especial atenção ao arcabouço normativo que rege tanto o mercado de medicamentos quanto as regras de contratação pública. Ao decidir ofertar medicamento em valor superior ao teto fixado pela CMED, a recorrente assumiu o risco de violar as disposições regulatórias expressas e, por conseguinte, ser responsabilizada administrativamente.

A Lei de Licitações, em seus princípios basilares, como o da legalidade, impõe que a administração pública conduza seus processos de aquisição com estrita observância às normas estabelecidas, garantindo a igualdade entre os concorrentes e a obtenção do melhor preço para a administração. Conforme o art. 11 da Lei 14.133/2021, o processo licitatório tem por objetivo:

I - assegurar a seleção da proposta apta a gerar o resultado de contratação mais vantajoso para a Administração Pública, inclusive no que se refere ao ciclo de vida do objeto;

II - assegurar tratamento isonômico entre os licitantes, bem como a justa competição;

III - evitar contratações com sobrepreço ou com preços manifestamente inexequíveis e superfaturamento na execução dos contratos;

IV - incentivar a inovação e o desenvolvimento nacional sustentável.

Ao que se depreende,  o sobrepreço praticado tanto no orçamento prévio realizado, quanto no preço ofertado pelas licitantes por ocasião da sessão de lances e julgamento de propostas viola o princípio da escolha da melhor proposta para administração pública. Nesse sentido,  mesmo havendo fase de disputa de preços, isso não isenta a empresa licitante de respeitar o preço limite estabelecido pela Câmara de Regulação.

Afinal, não se pode olvidar que, ao submeter proposta em processo licitatório público, a empresa manifesta sua intenção real e juridicamente relevante de fornecer os produtos ofertados, devendo observar os parâmetros normativos e econômicos vigentes, sob pena de violação à normatização vigente.

Dessa feita, a tabela CMED deve ser utilizada em licitações de medicamentos como um referencial de preços máximos que o setor pode comercializar seus medicamentos, e é imprescindível que os gestores públicos, os órgãos responsáveis pela aquisição de medicamentos e o setor farmacêutico a observem como um teto.

Portanto, no contexto da relação entre a CMED e a Lei de Licitações, diversos princípios do Direito Administrativo são relevantes para garantir a lisura, a transparência e a eficiência nos processos de aquisição de medicamentos pelo setor público. Destacam-se:

· Legalidade: tanto a CMED quanto a Lei de Licitações devem operar dentro dos limites estabelecidos pela legislação, garantindo a legalidade de suas ações;

· Isonomia: a igualdade de tratamento entre os licitantes e a transparência nos critérios de seleção são fundamentais para assegurar a lisura do processo licitatório;

· Publicidade: a publicidade dos atos administrativos, incluindo os procedimentos licitatórios, é essencial para garantir a transparência e o controle social sobre as aquisições de medicamentos.

· Eficiência: a busca pela eficiência na contratação pública implica na seleção da proposta mais vantajosa para a administração, considerando não apenas o preço, mas também a qualidade do produto.

 Nesse sentido, cabe mencionar o seguintes julgados do Tribunal de Contas da União (TCU):

Acórdão 1.437/2007-TCU-Plenário, de relatoria do Ministro Valmir Campelo, no qual se deliberou em:

9.2. determinar ao Ministério da Saúde que dê ampla divulgação aos órgãos e às entidades federais que fazem aquisições de medicamentos para atendimento da população, bem como às Secretarias estaduais e municipais de Saúde, acerca do teor das Resoluções da CMED 2/2004 e 4/2006, bem como da Orientação Interpretativa 2/2006, da mesma Câmara, com vistas a alertar os gestores estaduais e municipais que, em caso de não observância das resoluções pelos fornecedores de medicamentos, quando de compras efetuadas pelo setor público, deve o gestor comunicar o fato à CMED e ao Ministério Público Federal e Estadual, sob pena de responsabilização por aquisição antieconômica e pela devolução dos recursos pagos acima do teto estabelecido pelos normativos da CMED, mediante instauração de Tomada de Contas Especial; (grifo nosso).

Acórdão 2.901/2016-TCU-Plenário, de relatoria do Ministro Relator Benjamin Zymler, no qual se deliberou que:

73. Portanto, os preços da CMED são referenciais máximos pelos quais a lei permite a um fabricante de medicamento vender o seu produto, fato que não dispensa a obrigação de os gestores pesquisarem e observarem os preços praticados pelos órgãos públicos nas contratações oriundas das licitações efetivadas. (grifo nosso)

Diante do arrazoado, uma vez inserida no mercado farmacêutico, deveria a empresa ter ciência de todos os normativos que regulam o setor de sua atuação, bem como a estrita obediência a tais normas, sob pena de aplicação de sanções, como ocorreu no caso em questão.

Ainda, quanto à alegação de que oferta não configura ato ilícito, impõe destacar que todo orçamento é uma oferta. 

Desse modo, todo orçamento deve refletir nos paradigmas disposto no mercado, tanto assim é que se a oferta for aceita, transforma-se o orçamento em compra.

Em análise detida de todos os documentos e alegações contidas nos autos, vê-se claramente que a recorrente, mesmo ciente do preço fixado na base SAMMED e de total legislação aplicável, optou por ofertar  medicamento em valor superior ao permitido, assumindo o risco de sofrer qualquer tipo de sanção administrativa em relação a sua conduta.

Portanto, a aplicação da sanção converge apenas e tão somente ao cumprimento estrito da lei.

Por fim, quanto a alegação de que faz-se necessária ajuste quanto ao porte da empresa, assiste razão.

A Resolução CMED nº 02/2018, em seu art. 13, inciso VI, estabelece que o enquadramento do porte econômico da empresa, para fins de aplicação do Índice de Ajuste face à Condição Econômica do Agente, deve observar o faturamento médio anual no Brasil, adotando-se as normas específicas de classificação junto à Anvisa.

No presente caso, a recorrente apresentou documentação contábil idônea, consistente em sua Escrituração Contábil Fiscal (ECF), demonstrando faturamento anual efetivo no exercício de 2023 no valor de R$ 29.176.479,79 (vinte e nove milhões, cento e setenta e seis mil, quatrocentos e setenta e nove reais e setenta e nove centavos):

Tal valor a situa na Faixa C da tabela prevista na Resolução CMED nº 02/2018, aplicando-se, portanto, o índice de ajuste de 5%.

Diante disso, assiste razão à empresa quanto ao pedido de reenquadramento do porte econômico, devendo a multa ser recalculada à luz da referida faixa, mantidos os demais fundamentos da decisão recorrida.

Assim, foi necessária a correção da tabela de multa, com a devida adequação do porte da empresa, resultando em um novo valor de multa-base, conforme demonstrado:

Em relação à dosimetria da sanção, no tocante às circunstâncias atenuantes, devem ser mantidas, uma vez que não há decisão sancionatória anterior, transitada em julgado, contra a mesma empresa, em infração da mesma natureza e dentro do prazo anterior de de cinco anos, bem como constata-se que houve a oferta de apenas um medicamento, justificando a aplicação das atenuantes previstas no art. 13, inciso I, alínea "a" e "b", da Resolução CMED nº 02/2018 - primariedade e caráter isolado.

Assim, ajustando o valor da multa-base à incidência das atenuantes, consoante preconizado no Art. 13, § 1°, §2º,e §3º da Resolução CMED nº 02/2018 "A verificação de uma circunstância atenuante implicará na aplicação de redução do valor base da multa na ordem de 1/3 e, de duas ou mais, de redução na ordem da metade do valor base da multa" a sanção alcança o valor de R$ 47.800,50 (quarenta e sete mil e oitocentos reais e cinquenta centavos).

Em conclusão, esta relatoria manifesta-se pelo conhecimento do recurso administrativo, por preencher os requisitos de admissibilidade, e, no mérito, opina por seu parcial provimento, exclusivamente para adequar o porte da recorrente, com a consequente adequação da multa à faixa C prevista na Resolução CMED nº 02/2018, mantendo-se, no mais, os fundamentos e a condenação estabelecidos na Decisão  proferida pela Secretaria-Executiva da CMED, resultando a sanção pecuniária no valor de R$ 47.800,50 (quarenta e sete mil e oitocentos reais e cinquenta centavos).

CONCLUSÃO

Diante do exposto, vota-se para conhecer o recurso e, no mérito, dar parcial provimento, exclusivamente para reconhecer o porte da recorrente, com a consequente adequação da multa à faixa C prevista na Resolução CMED nº 02/2018, mantendo-se, no mais, os fundamentos e a condenação estabelecidos na Decisão proferida pela Secretaria-Executiva da CMED, resultando a sanção pecuniária no valor de R$ 47.800,50 (quarenta e sete mil e oitocentos reais e cinquenta centavos).

 Adita-se que sobre o valor final deverão incidir os acréscimos legais aplicáveis e os eventuais juros de mora, desde a data de sua aplicação em primeira análise até o efetivo pagamento, considerando a individualização de cada infração.

É o voto.

MARCELO DE MATOS RAMOS

Coordenador-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial (CGPR)

Suplente da Secretária de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico Industrial da Saúde (SECTICS), do Ministério da Saúde (MS), junto ao CTE/CMED

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Documento assinado eletronicamente por Marcelo de Matos Ramos, Coordenador(a)-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial, em 30/09/2025, às 16:12, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no § 3º, do art. 4º, do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020; e art. 8º, da Portaria nº 900 de 31 de Março de 2017.

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